【政策指南】《体细胞临床研究工作指引（试行）》正式出台

2023年8月18日，中国医药生物技术协会（CMBA）受国家卫生健康委科教司委托发布了《体细胞临床研究工作指引（试行）》（“《工作指引》”）。

该《工作指引》适用于由医疗机构的研究者发起的、非药物注册为目的的体细胞临床研究，并就“体细胞临床研究”进行了定义，即利用人自体或异体的成熟/功能分化细胞，经可能改变体细胞特性的体外操作后，如分离、纯化、激活、扩增培养、负载、遗传修饰、冻存和复苏等（不包括单纯分离），作为研究性干预措施回输（或植入）人体，用于疾病治疗的临床研究。

从五月发布《征求意见稿》，到八月《工作指引》正式出台，国家卫健委积极探索体细胞治疗产业的监管模式，为充分保护受试者各项权益、支持医疗机构和细胞治疗行业的相关医药企业不断探索和发展细胞治疗技术，提供了规范基础和合规指引。