创新捷报！茵冠生物第二款干细胞新药临床试验（IND）申请获得受理！

2023年9月26日，由深圳市茵冠生物科技有限公司自主研发的I类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”新药临床试验 (Investigational new drug, IND)申请获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理（受理号：CXSL2300656）。

本次是茵冠生物第二款细胞药物IND获受理，实现了“从零到一，从一到二”的连续突破，标志着茵冠生物干细胞药物研发注册驶上快车道。

▲CDE官网：茵冠生物“人脐带间充质干细胞注射液”IND申请受理公示

CDE，即国家药品监督管理局药品审评中心，是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评，组织开展相关的综合评审工作。

 

IND，即新药临床试验，是药物研发企业以注册目的，在药品正式上市前，向CDE提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的而开展的人体临床试验。