【政策指南】CDE发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》

10月7日，CDE发布了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》并公开征求意见。

通知中指出：  为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及对该类产品当前技术发展和科学的认知，撰写形成了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。

该指导原则（征求意见稿）共有概述、总体考虑、基本内容三大章节，涵盖前言、适用范围、研究目的、基本原则、制定非临床研究策略时的重要关注点、药理学研究/概念验证、药代动力学研究、非临床安全性研究、参考文献等具体内容。