质量管理赋能发展 | 国家药品监督管理局一行莅临茵冠生物调研交流

2024年3月5日，为了解《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》目前的实施情况，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心专家率队莅临茵冠生物开展调研交流，深圳市市场监督管理局许可审查中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心、上海药品审评核查中心有关处室负责同志参加调研。

在调研过程中，茵冠生物联席CEO张芸、技术总监江颖纯、质量总监邹沛华及管理团队向调研组详细介绍了公司的细胞产品的工艺特点、工艺流程、质量控制体系以及厂房设施布局等方面的情况。

一直以来，茵冠生物严格按照国家相关法规和标准进行细胞治疗产品的研发与生产，对每个质控细节精益求精。

公司专利技术生产制备的“脐带间充质干细胞制品”获得中国食品药品检定研究院（国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构）的检验报告，多批次细胞检验结果均合格，证明在其在生产工艺均一性、稳定性和细胞质量安全性方面达到了临床应用级别，能够充分满足细胞替代治疗临床应用需求。在此基础上，茵冠生物已有4款干细胞药物临床试验（IND）申请获得CDE受理，其中2款干细胞药物通过CDE的默示许可进入临床试验。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心专家对茵冠生物的生产管理、质量控制以及产品研发等方面给予了高度评价。