人民日报健康客户端：茵冠生物荣登30 干细胞临床试验获批2024榜单

干细胞治疗成为热门赛道很多年，一直未有产品获批用于市场。1月2日，国内首款获批上市的干细胞药物获批，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液上市，适应症为：用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。

干细胞市场展现出强劲的发展势头。据前瞻产业研究院的《2024中国干细胞行业市场研究报告》，2024年中国干细胞市场规模预计约为265亿元，其中干细胞采集、制备及存储领域市场规模接近160亿元。

虽然目前国内仅有一款产品获批，但布局干细胞疗法的企业却并不少。据人民日报健康客户端不完全统计，2024年共有超过30家企业取得了新药临床试验获批，茵冠生物位列其中。涉及适应症主要包括血液系统、心血管系统、神经系统、呼吸系统及自身免疫系统的疾病等。

据了解，在这些干细胞候选产品中，绝大部分是间充质干细胞，包含人脐带间充质干细胞、宫血间充质干细胞、脂肪间充质干细胞、人羊膜间充质干细胞、骨髓间充质干细胞等。其中，人脐带间充质干细胞是最主要的类型， 如茵冠生物的人脐带间充质干细胞注射液等。

据国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）信息公开显示，茵冠生物人脐带间充质干细胞产品WG107于2024年1月正式获得默示许可进入临床试验，这是茵冠生物第二款获批进入临床试验的产品，适应症为中、重度活动期溃疡性结肠炎。

而茵冠生物首款人脐带间充质干细胞产品WG103早在2023年3月就获批进入临床试验，适应症为急性缺血性脑卒中，目前在北京天坛医院、深圳市第二人民医院等多家中心进行Ⅰ&Ⅱa期临床试验，进展良好，安全性有很高的保障，有望改善缺血性脑卒中疾病预后。

“并非所有患者都适合接受干细胞治疗，需要根据患者的具体情况和病情来评估治疗的适用性。”北京世纪坛医院血液内科主任华宝来曾在接受人民日报健康客户端记者采访时介绍，干细胞治疗作为一种新兴的治疗方式，需要密切关注其在临床应用中的安全性和有效性，确保患者的利益。

而从治疗效果来看，干细胞在多个疾病领域均有所涉猎。例如，2024年4月，海军军医大学第二附属医院殷浩教授团队联合中国科学院分子细胞科学卓越创新中心程新教授团队，在国际学术期刊《细胞发现》（Cell Discovery）发表成功治愈了一名胰岛功能严重受损的2型糖尿病患者的研究成果。该研究成为国际上首次利用干细胞来源的自体再生胰岛移植的研究，标志着在糖尿病治疗领域取得了重大突破。

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