引领行业规范，共建安全基石！茵冠生物牵头起草的《软琼脂克隆形成试验》已正式发布！

在生物医药的创新性浪潮中，细胞治疗产品正以前所未有的潜力改变着难治性疾病的治疗格局。细胞治疗产品作为药品监管必须符合国家法规要求，其质量检测必须符合《中国药典》及产品注册质量标准；践行818号令的备案项目临床用细胞治疗产品，也必须符合备案质量标准。

成瘤性是细胞治疗产品重要的安全性评价指标。当前，《中国药典》（2025年版）明确要求生物制品生产用细胞开展成瘤性检验，可采用软琼脂克隆形成试验作为体外实验评价成瘤性。然而行业内对软琼脂克隆形成试验的检测方法缺乏统一标准，结果评价难以达成共识，这已成为细胞产品研发与质控中的突出痛点。

为此，深圳市茵冠生物科技有限公司牵头，联合深圳市药品检验研究院等多家单位，共同制定了《软琼脂克隆形成试验》团体标准（T/SZBMPA 001—2025）。该标准通过深圳市生物医药促进会审核，已于2025年4月18日正式发布实施，为细胞治疗产品生产企业、检验机构等提供了规范化的技术操作指引。

全国标准信息公共服务平台是国家标准技术审评中心具体承担建设的公益类国家级标准信息公共服务平台，旨在成为中国用户查询获取国家标准、行业标准、地方标准、企业标准、团体标准、国际标准和国外标准等标准信息及资讯的第一平台。

这份标准的发布与实施，标志着细胞治疗产品质量控制向规范化、标准化迈出了关键一步。它为研发和生产提供了统一的技术依据，有助于提升数据可比性、降低合规风险，也为检测机构建立了公认的操作规范，提升结果的可信度与行业互认。长远来看，标准还为监管提供了清晰参考，有助于构建更高效、精准的行业安全评价体系，推动产业高质量发展。

关于茵冠生物

深圳市茵冠生物科技有限公司成立于 2013 年 3 月，是一家致力于细胞与基因治疗领域的创新生物医药国家高新技术企业。公司聚焦神经系统疾病等未被满足的临床需求，专注细胞创新药及联合疗法的研发、生产与商业化。

茵冠生物以创新生物药申报为核心，与全国80余家三甲医院建立长期战略合作，并承担“十四五”国家重点课题。已有5款细胞药物获IND受理，其中3款获临床默示许可，2款已进入Ⅱ期临床阶段，临床进度国内领先。

茵冠生物提供从细胞药物研发、制备到临床研究支持的全链条服务，以持续创新赋能行业发展，以前沿探索助力人类跨越疾病边界，共筑全球健康福祉新生态。