茵冠生物亮相BioQual 2026，分享间充质干细胞质量体系核心策略

2026年5月28-29日，中国·苏州——第二届生物制品全周期质量创新与合规大会（BioQual 2026）在苏州举行。本次大会汇聚了监管机构代表、行业专家与企业领袖，围绕生物制品全周期质量创新与合规、监管审评要点等核心议题展开深入探讨。

深圳市茵冠生物科技有限公司（以下简称“茵冠生物”）受邀参与此次盛会。公司全球技术出海总监江颖纯博士于5月28日下午在【干细胞质量控制】板块发表题为《间充质干细胞质量控制策略与质量管理体系的搭建》的专题演讲，系统分享了茵冠生物在干细胞产品开发中构建动态质量管理体系的核心策略与实践经验。

江颖纯博士在演讲中介绍，茵冠生物围绕供者材料质控、参数控制、细胞库建设、质量研究、分析方法验证、成瘤性检测、无菌与支原体检测等关键环节，构建了覆盖干细胞产品全周期的动态质量管理体系。该体系以风险管理为导向，结合不同临床阶段的开发特点实施差异化管控，在确保产品安全性、有效性和批间一致性的同时，避免过度投入，保障数据可靠与合规可控。

基于这一体系，茵冠生物已成功推动多条干细胞研发管线通过药物申报（IND） 及医院合作（IIT） 途径进入临床试验阶段，涵盖神经系统疾病、自身免疫系统疾病、运动系统疾病等多个治疗领域。

江颖纯博士在演讲中强调了质量管理体系在国际化布局中的关键作用。茵冠生物将持续对标ICH、FDA、EMA等国际标准，推动中国细胞治疗产品在质量控制与合规管理方面实现全球接轨。

关于茵冠生物

深圳市茵冠生物科技有限公司成立于 2013 年 3 月，是一家致力于细胞与基因治疗领域的创新生物医药国家高新技术企业。公司聚焦神经系统疾病等未被满足的临床需求，专注细胞创新药及联合疗法的研发、生产与商业化。

茵冠生物以创新生物药申报为核心，与全国80余家三甲医院建立长期战略合作，并承担“十四五”国家重点课题。已有5款细胞药物获IND受理，其中3款获临床默示许可，2款已进入Ⅱ期临床阶段，临床进度国内领先。

茵冠生物提供从细胞药物研发、制备到临床研究支持的全链条服务，以持续创新赋能行业发展，以前沿探索助力人类跨越疾病边界，共筑全球健康福祉新生态。